生命健康权益的建议
□ 石聿新 孙美华
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品。药品安全关系到公众生命健康权益的维护和保障，是党和国家重点关注的民生问题之一。近年来，我国接二连三发生的“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件，引起了国家和人民对药品安全的极大关注和担忧，以往在发达国家分阶段出现的药品安全问题，如今却在我国的当前阶段比较集中地表现。应该说，我国的药品安全管理工作在不断完善和进步，特别是近年来，我国在加强药品市场准入制度、推行药品质量规范认证制度和实施药品分类管理制度方面下了功夫，花了大力气。但是，相对于发达国家而言，我国的药品安全管理工作起步较晚，还面临认识不足，企业责任不强，组织体系不够完善，ADR监测分析较弱，管理措施简单化，信息交流不够等等问题。因此，在我国药品安全风险高发期和矛盾凸现期的现阶段，建立起政府、企业、医疗机构、社会与公众等不同利益主体之间在药品安全管理的新型合作关系，对有效地提高我国药品安全监管工作的质量具有积极意义。
一、存在的问题
药品安全隐患的来源归结为药品质量问题、药品不良反应和不合理用药等几个方面，存在于研制、审批、生产、流通、使用、再评价每一个环节，涉及到政府、企业、医疗机构、专家学者、公众等所有涉药主体，具体地讲：
（一）从药品环节来看
1、市场准入环节存在着门槛低，标准低，不规范，导致或者说降低了药品的安全度。
2、生产环节存在着企业重价格竞争轻质量竞争，或偷工减料，或降低标准，甚至直接生产假药，这是当前药品安全的最大隐患。
3、流通环节存在着经营企业过多过乱、层层加价、出租柜台、挂靠经营、虚假广告、假劣药销售经营行为屡禁不止，药品来源和质量无从保障，尤其是弱势的农村地区，由于药品供给不足，大量假劣药品流入农村，危害甚烈，农民健康无法保障。
4、使用环节存在着医疗机构购药权力过大，且受现行“以药养医”畸形机制的影响，出于利益驱动，有过度用药和滥用药物的隐患。
（二）从不同涉药主体来看
1、国家作为政策制定的主体，存在着国家标准过低、政策的制定过度滞后于药品安全的形势，很多先进的制度和发达国家的通行作法没有推广落实。
2、生产和销售药品的企业作为供药主体，受国家简单的价格控制政策的影响，为了企业生存出现恶性竞争，使一批优质优价或低毛利药品逐渐退出了生产和流通，产生药品安全风险不可避免。
3、监管主体存在着分工不明、职能交叉、互不关联、依托关系不明确等现象，主要表现在：①药监部门与卫生行政部门对医疗机构监管上分工不明，责任交叉；②药监部门和药品不良反应监测中心之间的依托关系不明确，药监部门重行政许可和实施认证，不良反应监测靠监测中心来完成，但中心没有行政权利；③药品审评部门与药品不良反应监测中心各自独立，互不关联，药品上市前的审评与上市后的评价结合尚不紧密。
4、医疗机构作为药品的使用主体由于国家的投入不足，加上药品供方的恶性竞争，加上主观的职业道德缺失，医院逐渐形成“以药养医”、“开单提成”的畸形链条，直接的恶果是药品价格虚高，成本转嫁到老百姓，致使看病难、看病贵及盲目和过度使用药品。
5、社会公众作为药品链条的终端，承担了最大的恶性成本，又由于信息不对称原因无从培养药品的选择和鉴别能力。
（三）从管理体制、机制来看
从1998年开始，成立了国家药品监督管理局，药品监督管理由原来的行业管理转为行政监管，这是药品监督管理的必然选择。2003年3月，国家药品监督管理局改建为国家食品药品监督管理局，2008年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
反观近十年来药品管理的体制和机制运行，存在着分工不明，职能交叉导致体制运行不够顺畅，加上组织体系尚不健全，比如报告体系不均衡，未形成有效的药品监测模式：相当部分的省市监测工作处于低水平，重复性状态，对于如何有效地应用计算机数据库，如何对不良反应报告进行有效评价，如何将药品监测与药物警戒接轨，尚未形成成熟的、资源共享的、行之有效的监测模式。另外还存在专业人才短缺，分析评价能力不足等。
从药品管理的控制措施来看，总体来说比较行政化和简单化，并且存在着事前审批不严，事中监控不够，事后简单处罚的问题。
（四）从法律、制度层面来看
一是相关的法律、法规有待完善和健全，为保障药品安全，我国已出台的现行有效的法律包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等近20部，但是有些法律法规存在着可操作性还不够、适用性不够。《药品管理法》作为药事管理最重要的一部法律，还缺乏相应的行政法规、规章和具备法律效力的解释对其补充、完善，在应对新情况新问题上比较滞后。
二是制度建设存在着简单粗放和执行落实不到位的问题，从市场准入制度到分类管理制度、特殊药品监管制度、基本药物制度等普遍存在着标准低、监管粗放、落实不到位。以基本药物制度为例，一是基本药物涵盖面少而窄，另外在执行基本药物制度上没有保障方案与措施，造成有名无实。
二、对策与建议
当前，我国医药事业正处在快速发展阶段，药品的安全管理正处在不断探索，不断完善阶段，虽然我国制定了许多药品监管的法律、法规，采取了种种管理措施，但在科学地、系统地实施管理方面仍面临不少问题，距离一整套成熟完善的药品安全管理体系仍然有很大的差距，基于此，我们提出如下建议：
（一）完善药品安全法律体系
1、修订《药品管理法》，适当时机上升为《药品安全法》。
2001年修订的《药品管理法》，对加强药品监督管理，保障用药安全起到了重要作用。但随着市场经济的发展和国家政治经济体制改革的进一步深入，《药品管理法》在调整社会关系的某些方面还存在缺失，出现法律盲区，有些规定尚不完善，实践中可操作性不强，执行力不够，一些条文外延内涵不清，没有处罚依据等，此外，2008年又一轮机构改革，也强烈要求能够适应此轮改革的新《药品管理法》出现。从药品安全的重要性来看，还需在适当时机上升为《药品安全法》。
2、完善药品安全管理相关法规规章。
3、提高国家药品标准，药品标准的科学性和完善程度直接影响药品的质量和公众用药安全，在现有国家标准中，许多标准严重落后于生产和监管工作的需要，亟待提高。此外，应赋予国家药典委员会更高的专业权威和地位。
（二）完善药品安全相关制度
1、要严格实行审批制度，包括生产审批和上市许可，要提高入市门槛，从源头保障安全。
2、健全药品安全责任体系，现行的药品安全责任体系描述比较粗略，可操作性差，遇到具体问题经常是各打50大板。政府、企业、医疗机构应各负其责，但定责一定要准确，界限要清晰，要从根本上找到各自应负的责任。只有把药品安全事件的责任分担得公平公正，才能让各个主体高度重视自身承担的责任。
3、完善药品召回制度的配套措施。
4、建立药品安全事件的赔偿与救济制度。
5、大力推行基本药物制度。我国现在批准上市的中西药制剂有1万多种，医药工作者和广大公众要全面了解和合理使用并非易事，而选择经过科学评价遴选出的临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，在同类药物中具有代表性的国家基本药物，并进行合理使用，既提高了药物治疗水平，又满足了广大人民群众的需要，更保障了用药的安全有效、经济。
目前药品消费在医疗机构服务中占有重要的比重，然而企业促销药使用占有过大比例从而影响了医疗机构的合理用药，要通过政策与措施严格保障基本药物的使用，使基本药物制度真正落地生根。
（三）加强药品监督管理工作
1、明确药品监督管理职责。药品监督管理本质是为市场提供安全有效的药品，主要是在药品研制、生产、流通、使用的全过程中，为保障药品安全有效进行行政监督和技术监督，是对药品市场公共产品的供给服务，但应当不负责药品市场的宏观调控，也不负责药品产业的行业管理职能。当前，存在着职能不明、责任不清的问题。
2、要在目前进行的六部委联合专项整治药品安全的基础上，着手探索建立卫生、药监、公安、税务、工商、商务部门等不同机构与部门之间的协调和联动长效机制，确保药品管理的有序和安全。
3、加强药品监督管理队伍建设。要切实提高药品监督管理人员的专业化程度，从根本上割断行政主体与行政相对人之间的利益联系。
4、完善药品管理的组织体系建设。
5、实施多样化的管理措施。
（四）加大改革力度、推进医药分开
党的十七大报告指出：“实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开”，这说明推进医药分开是医疗卫生体制改革的一个方向。
医药分开不是简单地将“医”和“药”分开，它涉及公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，是一项复杂的系统工程。
但医药分开本质是坚持医疗卫生的公益性质，手段是破除“以药养医”的弊端，对医药购销不合理不公平的既得利益分配格局的调整，目的是减轻广大人民群众不合理的费用负担，从根本上解决“看病难、看病贵”的问题。
（五）建立多元合作的药品安全新型管理模式。
药品安全管理是一项复杂的系统管理工程，涉及面广，环节众多，并非一两个部门的努力就能达到“用药收益最大化、用药风险最小化”这一目标，需要政府、药品企业、医疗机构和社会公众的多方合作，需要全社会的共同参与。在发达国家，药监部门与制药企业、医疗机构、公众共同承担药品安全管理的责任，其中政府、企业、医疗机构责任是法律规定的，而用药患者是自愿和公民责任。应该说，及时建立一个政府部门、企业、医疗机构、中介组织、社会公众共同合作的模式，是一个较好的终极选择。具体的分工是：政府负责监管、信息发布和再评价，并在公众监督下完善管理体系，制药企业合法生产提供安全药品，并报告药品不良反应，协助政府部门采取措施；医疗机构承担合理用药、识别不良反应和及时报告责任；公众正确认识药品使用风险，理性面对已经发生的安全事件。
因此，各级药监部门、卫生行政部门、监测机构、药品企业、医疗机构以及社会公众应分工协助，共同承担药品安全实施主体的责任。
