医疗器械分装方面法规亟待规范
□ 刘 喆
随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，因此带来了新的生产形式的需要。目前，进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，而鉴于国内一直没有出台对进口医疗器械分包装的相关规定，导致相关企业陷入十分尴尬的境地，在法规适用的选择方面出现了困难。
一、因为无医疗器械分包装规定而出现的问题
1、提高企业的包装成本。中文标签和说明书对外方人员来说辨认困难，容易出现错误，且影响标签说明书等修订的效率，从而提高了企业的包装成本；
2、影响促销产品在市场的流通。根据市场需要，某些产品会在国内开展促销活动。如没有分包装的规定，促销包装市场反应过慢，将影响产品在国内的销售；
3、增加物流成本。如在国外完成包装后再进口到国内，相同的外箱体积将容纳较少的产品，从而增加进口企业的物流成本；
4、影响财政收入。进口产品在国内的分包装可带动国内相关企业的发展，如无相关法规明确分包装，将会减少包装物料相关企业的收入，从而导致我国财政收入减少；
5、加剧就业压力。进口产品在国内的分包装可创造就业机会，缓解国内的就业压力。如在国外完成包装将失去大量的就业机会，从而加剧现有的就业压力。
二、对策与建议
1、增加进口医疗器械分包装的管理规定。可参考《药品注册管理办法》，在该法规中有单独的章节专门对进口药品分包装注册做出了详细规定。根据规定，“进口药品分包装”是指已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准，进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责等。
2、对国内包装的进口医疗器械的法规适用问题做出解释。在对进口产品原产地的界定方面，参考《中华人民共和国进出口货物原产地条例》对产品原产地的规定。根据规定，两个以上国家(地区)参与生产的货物，以最后完成实质性改变的国家(地区)为原产地。为货物销售而作的包装等加工或者处理属于微小加工或处理，不影响原产地的界定。
（作者为汉阳民革党员）
